novas regras_interna 1O ano de 2015 inicia-se com a publicação de novas regras que podem contribuir com o surgimento de oportunidades para o país e para as empresas do setor de saúde.

A Lei Nº 13.097 promulgada em 19 de Janeiro de 2015 concede maior agilidade para as ações da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, permitindo que mais esforços sejam direcionados para as análises dos processos em geral. Outra vantagem para as indústrias do setor está relacionada ao prazo de validade do registro dos produtos, uma vez que esta Lei possibilita a sua prorrogação de 5 para 10 anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. Ainda, a referida Lei define que as autorizações de funcionamento de empresas fiquem isentas de renovação. Além disso, esta Lei prevê que a ANVISA possa utilizar relatórios de inspeção elaborados por agências ou instituições internacionais credenciadas pela agência para regularizar a fabricação de produtos importados.

Outrossim, a ANVISA publicou recentemente novas regras para o desenvolvimento de estudos clínicos com medicamentos no Brasil. A RDC Nº 09 de 20 de Fevereiro de 2015, que define o prazo máximo de 90 (noventa) dias para que a agência avalie o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM). Nos casos em que a ANVISA não se manifestar dentro do prazo, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que aprovado nos aspectos éticos da pesquisa. Contudo, em relação aos medicamentos experimentais a serem submetidos às fases I e II, bem como para o desenvolvimento clínico de produtos biológicos, a aprovação prévia da ANVISA ainda é obrigatória. Beneficiam-se desta nova regra pesquisas clínicas em fase III, sendo realizadas simultaneamente em diferentes países. Apesar do Brasil apresentar um grande potencial para a realização destes estudos clínicos multicêntricos, o país tem perdido oportunidades pela demora dos órgãos regulatórios em autorizar tais processos.

Esta nova regra também prevê uma única aprovação para todas as fases dos estudos clínicos, harmonizando-se, assim, a legislação nacional com a de outros órgãos reguladores internacionais.

Outros avanços estão por vir, como o Projeto Lei 7.735 de 2014 que propõe simplificar as regras para pesquisa e exploração do patrimônio genético de espécies nativas do Brasil.

Os aspectos regulatórios, muitas vezes, representam um entrave para o desenvolvimento do setor. Aprimorar as regras, garantindo uma análise mais ágil e menos burocrática, faz com que mais estudos clínicos possam ser iniciados no Brasil, novas oportunidades de acesso a tratamentos inovadores surjam, contribuindo, desta forma, com um maior aporte de investimentos, além de transferência de tecnologias e conhecimento para o país.

 

Sobre os autores:

novas regras_interna 2A Biominas Brasil é uma instituição privada, criada em 1990, dedicada a criar empresas e negócios no setor de ciências da vida do Brasil. A Biominas apoia projetos de pesquisa nacionais e internacionais, empresas e investidores, em todas as fases de desenvolvimento, através de uma variedade de serviços, incluindo Consultoria, Business Development e Incubação de Empresas. A Biominas também publica estudos e organiza eventos de negócios para o setor, como a BIO Latin America. Saiba mais em www.biominas.org.br.

 

novas regras_interna 3O escritório Di Blasi, Parente & Associados tem como missão principal o gerenciamento jurídico e assessoramento às sociedades empresárias detentoras de criações intelectuais e de desenvolvimentos tecnológicos, principalmente nos casos que estas desejam utilizar os seus ativos intelectuais para o investimento e a expansão empresarial. O escritório atua nas áreas de propriedade intelectual, direito empresarial, direito regulatório, direito antitruste, direito da concorrência desleal, franchising, direito do consumidor e direito societário, incluindo as suas vertentes tributárias e cambiárias. Saiba mais em www.diblasi.com.br.