\”O objetivo da ANVISA é manter-se atualizado sobre as políticas das principais agências reguladoras do mundo em relação aos biossimilares. Convidamos as empresas a discutir como esses produtos chegarão ao mercado com níveis adequados de qualidade, segurança e eficácia, possivelmente permitindo que uma parcela maior da população tenha acesso a essa classe de terapias devido aos seus preços mais baixos”. Esta declaração de Daniela Marreco Cerqueira, vice-diretora da Segunda Direção da Anvisa, é um bom quadro geral da atual estrutura regulatória do Brasil, fundamental para o desenvolvimento do mercado de produtos biológicos e biossimilares no país.
Existe uma expectativa considerável em todo o mundo de que biossimilares ampliem o acesso a terapias que carregam um fardo financeiro pesado para pacientes e sistema de saúde pública. Especialmente no Brasil, o Ministério da Saúde informou no final de 2016 que, embora apenas 4% das compras de medicamentos pelo SUS sejam bioterapêuticos, e essa pequena parcela representa 51% das despesas do sistema¹. A mudança para biossimilares pode ajudar a diminuir os custos do tratamento para um sistema de saúde com orçamento apertado.
Segundo Daniela, que até recentemente era gerente do GPBIO, departamento de produtos biológicos da agência, a principal legislação regulatória para bioterapêuticos e biossimilares no Brasil é a “Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 55”, lançada em 2010. Permite registro em três caminhos diferentes: o dossiê completo, aplicado a novos produtos biológicos; o caminho individual, no qual são registrados produtos não novos e não comparáveis, como vacinas e produtos derivados de sangue; e o caminho de comparação, usado para registrar produtos biossimilares, que solicitam um conjunto completo de dados sobre qualidade, segurança e eficácia do produto referido, referenciando o produto anterior já registrado. Todos os três caminhos são analisados em um prazo igual pela agência, exceto os produtos priorizados, abrangidos pelas resoluções 204 e 205 publicadas em 2017. A velocidade do processo de análise também está ligada à rapidez com que as empresas candidatas respondem às demandas feitas após o processo. avaliação original devida da agência, que depende da qualidade dos documentos e dossiê apresentados.
“Os padrões exigidos pela ANVISA para o registro de biossimilares estão alinhados aos requisitos de outras agências reguladoras do mundo”, diz Daniela. “Não há perspectiva ou necessidade de alterar a legislação para este ano”, ela segue, com relação às perspectivas das ações da ANVISAs para 2019. A revisão da RDC nº55 está programada para começar em 2020. Quanto à intercambiabilidade, um assunto que inspirou muitas dúvidas sobre candidatos em um passado próximo, a agência publicou uma nota de esclarecimento em 2017, explicando que não consideraria produtos biossimilares intercambiáveis, uma posição também adotada por outras agências reguladoras estrangeiras. O departamento de Biologia da ANVISA se concentrou em 2019 na produção de conteúdo esclarecedor para a comunidade interessada em produtos biológicos, como um hotsite com informações para o público em geral e uma brochura para profissionais de saúde. Os principais desafios enfrentados pela agência para registro de biológicos e biossimilares foram superados em 2010, quando a RDC nº55 foi publicada pela primeira vez. Atualmente, a equipe de análise é tão qualificada e eficaz quanto outras agências, explicou Daniela, e o objetivo é manter-se atualizado com os últimos desenvolvimentos no campo. Será necessário discutir com o Ministério da Saúde como esses medicamentos terão acesso a um público maior, mas geralmente os biossimilares podem reduzir o custo de uma terapêutica em até 70% do preço do medicamento original.
Segundo Daniela, não há um padrão claro dos principais erros cometidos pelos solicitantes ao tentar registrar produtos. Alguns pontos de atenção são a comparabilidade em termos de tecnologia farmacêutica, quando o requerente não demonstra que a molécula do produto biossimilar é diferente do produto já registrado e quando o ensaio clínico é incapaz de provar que as diferenças existentes entre os produtos não têm impacto sobre a segurança e eficácia do produto. Também foram recebidas solicitações sem estudos clínicos completos e falta de apresentação de imunogenicidade comparativa entre os dois produtos, o que impede a concessão de registro. A ANVISA publica os relatórios de todas as suas análises e isso pode ser útil para solicitar o registro de novos produtos de maneira completa, agilizando o processo de licenciamento.
Daniela acredita que a nova lei de acesso à biodiversidade, publicada em 2015, ajudará a impulsionar os novos participantes de um caminho futuro de registro (atualmente em fase de consulta pública) para produtos biológicos de complexidade reduzida. Espera-se que dentro dessa modalidade haja um aumento na entrada de pedidos de registro e alguns produtos derivados da biodiversidade brasileira possam se enquadrar nessa categoria.
O uso de biossimilares pode afetar significativamente o custo geral do tratamento de doenças como o câncer. Além disso, pode facilitar o alto volume de recursos dispensados em medicamentos de alto valor, e com uma regulamentação boa e ágil, manter e expandir a qualidade e a eficácia dos tratamentos para o país. A visão de Daniela e da ANVISA colocou o Brasil na mesma página do regulamento de referência no mundo, colocando o país em uma posição privilegiada para o crescimento desse mercado.
Gostou deste artigo?
Este conteúdo é parte da 3a edição da Revista bioBr, uma publicação anual elaborada especialmente para aqueles que visitam o Pavilhão Brasileiro na BIO International Convention.
Autores: Biominas (Guilherme Marinho e Cristiane Toledo) e ANVISA (Daniela Marreco Cerqueira)
