Perspectivas para a entrada de medicamentos com base em Cannabis em 2020 no Brasil

 

Uma das mais relevantes discussões do ponto de vista de novos fármacos atualmente são as substâncias derivadas da Cannabis sativa (popularmente conhecida como maconha), os chamados canabinóides, pois vemos uma tendência mundial de redescobrimento das propriedades da planta para além das características recreativas. Os compostos extraídos da planta já contam com mais de 100 substâncias ativas catalogadas que agem em receptores endocanabinóides e se mostram eficazes em diversas situações como medicamentos ou como substâncias acessórias, melhorando ou eliminando efeitos colaterais ou potencializando os resultados da terapia. Especialmente neste tema, com repercussões sociais relevantes e com opiniões conflitantes que envolvem aspectos que fogem do puramente técnico (farmacologia, epidemiologia e desenvolvimento de novas drogas, por exemplo), se faz necessário esclarecer e reforçar dados primordiais e o arcabouço legal atual, de maneira a manter o diálogo propositivo.

Ilustração de partes da planta Cannabis s.

 

No Brasil, vivenciamos um  momento particular, no qual existe movimentação da sociedade, por meio de associações de pacientes, pressão de empresas e do meio científico para que o arcabouço legal de utilização para fins medicamentosos seja implementado. Os participantes desta cadeia convivem com altos custos para importação e extenso processo legal para a aprovação da compra, o que reduz a disponibilidade de uma ferramenta com potencial de gerar significativos avanços em tratamentos de doenças como epilepsia, esclerose, anorexia, fibromialgia, para citar alguns exemplos. Além disso, já existem casos concretos, como o Canadá, Israel e estados dos Estados Unidos que adotaram modelos legais que regularizaram a venda (inclusive para ações recreativas) e mais proximamente, no Uruguai, Chile e Colômbia, que vem obtendo sucesso em suas estratégias.

 

Plantação de Cannabis s. para fins medicinais no Canadá.

 

Posicionamento legal brasileiro

Um momento chave para o avanço da discussão em âmbito nacional foi em abril de 2014, com a aprovação da primeira importação de óleo rico em canadibiol para o tratamento de uma criança com Síndrome CDKLS, que causa epilepsia grave. Ainda em 2014, a utilização do CBD foi regulamentada pelo Conselho Federal de Medicina para tratamento da epilepsia. E em janeiro de 2015, em mais um marco importante no avanço do arcabouço legal no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), alterou o status do canabidiol da lista de  “substâncias ilegais” para a lista de “substâncias controladas”. Em novembro de 2016, o primeiro habeas corpus preventivo foi proferido, permitindo que uma família obtivesse respaldo judicial para cultivar maconha com fins medicinais dentro de seu próprio apartamento. O paciente hoje tem menos da metade das convulsões desde que passou a usar o medicamento, resultado que nunca tinha sido alcançado com os remédios disponíveis no mercado. Por fim, em janeiro de 2017 foi regulamentado o primeiro medicamento à base de canadibiol, o Metavyl, mas que ainda é pouco difundido em função de seu altíssimo preço, dependente de exportação, o que ainda gera pesados custos para o sistema único de saúde: apenas em 2015, foram 11 mandados de segurança executados pelo Ministério da Saúde, beneficiando 13 pessoas ao custo de aproximadamente 462 mil reais. Atualmente, para ter acesso à medicamentos com base em canadibiol, apenas é permitida a importação excepcional da substância, por pessoa física e com prescrição médica, sob a responsabilidade do médico e do paciente. Entre 2015 e 2018, foram autorizados mais de dois mil pedidos.

Mais recentemente, no início de dezembro de 2019, foi aprovada pela ANVISA a liberação da venda em farmácias no Brasil de produtos à base de cannabis para uso medicinal. A regulamentação aprovada permanecerá em vigor durante 3 anos, período após o qual nova norma será editada, considerando os resultados obtidos durante esse tempo inicial. A autorização não inclui manipulação da substância em farmácias, sendo apenas permitida a venda mediante prescrição médica, de produtos já formulados diretamente do fabricante, que precisa possuir requisitos como: Certificado de Boas Práticas de Fabricação, autorização especial para seu funcionamento, conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto, documentação técnica da qualidade dos produtos e condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.

 

Qual a diferença entre o canabidiol (CBD) e tetrahidrocanabionol (THC)?

É importante também ressaltar a diferença técnica entre o canadibiol (CBD) e o tetrahidrocanabinol (THC). O CBD, substância presente na maior parte dos medicamentos já aprovados que usam a Cannabis s. como matéria prima, não possui as características psicoativas do THC, normalmente a substância buscada para quem busca a utilização recreativa da planta. O THC também possui propriedades que podem ser utilizadas para terapias, especialmente antidepressivos e anticonvulsivos, porém, não é o foco ainda do mercado de canabinóides, já que o CBD possui largo potencial ainda inexplorado como fármaco. Os produtos já registrados com base no CBD possuem baixíssimo teor de THC e não causam efeitos colaterais psicoativos ou dependência química.

 

Perspectivas econômicas

Um ponto a ser considerado é o quão promissor financeiramente o investimento em canabinóides pode se tornar. O mercado para derivados da Cannabis s. apenas nos estados que regulamentaram o seu uso nos Estados Unidos chegou a US$ 12 bilhões em 2018, com previsão de chegar a US$ 66 bilhões ao final de 2025, somando a utilização medicinal e recreativa. No Brasil, a estimativa, em caso de normatização da distribuição é da geração de uma demanda que vai de 959 mil a possíveis 4 milhões de pacientes, o que iria gerar um mercado possível de mais de R$ 4,7 bilhões para o Brasil. Investidores estrangeiros já estão atentos para essa oportunidade de negócio, com destaque para a Babel Ventures, da Califórnia, que conta em sua carteira de empresas investidas com pelo menos 3 empresas ligadas ao mercado da planta. As perspectivas de produtos são vastas, atraindo até a indústria de bebidas, cujo mercado para bebidas infusionadas com CBD pode chegar a US$ 600 milhões em 2024.

 

Iniciativas brasileiras

No Brasil, atores importantes no setor de canabinóides são as associações de pacientes, como a Associação de Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal, a Associação Brasileira de Apoio Cannabis Esperança, além de grupos como o AbraCannabis e Growroom. A atuação deles é importante para que exista orientação do paciente quanto a produtos e principalmente, quanto ao processo legal para a aquisição, que precisa ser analisado cuidadosamente. A referência é a RDC 17, publicada pela Anvisa, que regula a importação do CBD em caráter de excepcionalidade, mediante prescrição e laudo médico, termo de responsabilidade e formulário de solicitação de importação para remédios controlados. Para a logística, já existem empresas nacionais que atuam para facilitar a importação, como a EASE Labs e a HempMeds Brasil. Além disso, também temos centros especializados em impulsionar a inovação no setor, como o The Green Hub.

 

BIO Latin America

Com o assunto tão em voga, foi muito apropriada a realização do painel The Science of Cannabis for Healthcare Innovation, para discussão das perspectivas na BIO Latin America 2019. Os participantes foram escolhidos à dedo: a moderadora foi Gabby Cezar, CEO da Panarea Partners, instituição de auxílio à inovação farmacêutica e contou com falas de: Antoine (Toni) Daher, Presidente da Casa Hunter e da Federação brasileira de associações de doenças raras (Febrararas); Diego Olivera, Secretário geral da Comissão Nacional de Drogas e Presidente do Instituto para regulação e controle da Cannabis do Uruguai, João Paulo Perfeito, representando a ANVISA, Payton Palaia, CSO da Olistica Lifesciences Group, que trabalha com o desenvolvimento de novos fitofármacos e por fim, Sergio Lins Lima Braga Filho, fundador da Intrials, que oferece serviços de CRO (Contract Research Organization) para a realização de testes clínicos. O painel foi extremamente rico em informações e deu a clara noção de que a discussão é não apenas relevante, como há movimentos de setores sociais, do setor privado e investidores para que ela seja realizada em maior volume. A ANVISA, por sua vez, também demonstrou estar atenta a estes movimentos e vem trabalhando dentro das possibilidades atuais do arcabouço legal e atenta a novos desenvolvimentos, especialmente com a realização de duas consultas públicas sobre o tema, sobre registro e monitoramento e sobre o cultivo, finalizadas em agosto de 2019. Mais recentemente, em outubro de 2019, propostas de regulamentação foram avaliadas, levando a publicação do arcabouço regulamentar.

 

Toni Daher fala durante o painel “The Science of Cannabis for Healthcare Innovation”, na BIO Latin America 2019.

 

Saiba mais

Para ter acesso a mais conteúdos sobre novas tendências em terapias, você pode acessar este post, sobre tecnologia CRISPR, este outro, sobre edição gênica. Sobre tendências em regulamentação de saúde, que tal ler este sobre impacto das regras de pesquisa clínica no Brasil? Por fim, para saber ainda mais sobre os conteúdos que aconteceram na BIO Latin America 2019, é só acessar o site do evento.