Os fitoterápicos são produtos produzidos exclusivamente com matérias-primas ativas vegetais e regulatoriamente são classificados em Medicamentos Fitoterápicos ou Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF).
Os Medicamentos Fitoterápicos possuem segurança e eficácia baseadas em evidências clínicas.
Os Produtos Tradicionais Fitoterápicos possuem segurança e eficácia baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica, são utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, isento de prescrição médica.
O caminho regulatório para registro dos fitoterápicos seguem as legislações vigentes da ANVISA com as seguintes premissas: Medicamentos Fitoterápicos sempre serão registrados na Anvisa. Esse registro, caso seja de espécies de conhecimento difundido na literatura técnico-científica, pode ser simplificado. Os Produtos Tradicionais Fitoterápicos, além do registro e registro simplificado, também podem ser notificados quando seus Insumos Farmacêuticos Ativos Vegetais (IFAV) estiverem descritos no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (FFFB) e possuírem monografias de controle de qualidade em farmacopeia reconhecida.
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