OPINIÃO – O balanço das PDPs

Por Carolina de Andrade, Analista Técnica da Biominas Brasil

O ponto focal do Ministério da Saúde (MS) é ampliar o acesso da população a tipos específicos de medicamentos, de forma equilibrada para a economia do país, especialmente no que tange a medicamentos para doenças altamente prevalentes na população ou de alto custo. Para se alcançar essa meta, estão vigentes, desde 2008, as Parceiras de Desenvolvimento Produtivo, as chamadas PDPs. O objetivo deste instrumento governamental não foi somente a redução de custos na aquisição de drogas, mas também a geração de desenvolvimento industrial do setor da saúde no Brasil, que há muito se mostra desatualizado frente às tendências internacionais. As PDPs são formadas por meio de parcerias entre laboratórios públicos e empresas farmacêuticas privadas, e visam não apenas a transferência de tecnologia, mas também possibilitam um ambiente de discussão intra e extragovernamental, estabelecendo uma nova forma de relacionamento entre as partes envolvidas.

De acordo com os dados divulgados pelo Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS) em outubro de 2015, hoje no Brasil tem-se 90 parcerias vigentes. É importante destacar que em 2014 houve uma revisão das diretrizes e critérios para a definição da lista de produtos estratégicos, além de outros aspectos de tais parcerias, e esta reorganização gerou a exclusão de algumas PDPs que não estavam em consonância com os critérios do MS. Dessas 90 PDPs vigentes, apenas uma já está em processo de internalização da tecnologia, relacionada à vacina contra a Influenza, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sanofi. Ainda, 57 estão em fase II, de implementação, e 26 estão em fase III, de início de produção. Também destacamos as seis PDPs voltadas para Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação, que completam o número de acordos em vigência. Os medicamentos são alvo da grande maioria das parcerias, sendo que 77 visam a produção desses e 13 de produtos para a saúde, que englobam equipamentos, materiais ou acessórios utilizados para saúde individual ou coletiva.

Quando analisamos todas as PDPs vigentes, destacamos que a grande maioria é direcionada à oncologia, infecções virais e doenças autoimunes. São 12 PDPs destinadas à produção de antirretrovirais, que têm como alvo pacientes com AIDS e hepatites virais. A requisição de incorporação destas tecnologias se iniciou em 2009 e foi crescendo ao longo dos anos, tendo um expressivo número em 2012. Esta data é coincidente com o período de queda do número de mortes por AIDS e também queda na taxa de incidência da doença, conforme divulgado pelo MS.

Onze são as PDPs direcionadas para o tratamento de diversos tipos de tumores, como de mama, cabeça e pescoço, linfomas e outros. O envio de propostas relacionadas a medicamentos para oncologia teve maior expressividade a partir de 2013, com os avanços das pesquisas na área dos anticorpos monoclonais e comprovação em atingir alvos específicos em tumores. Com um maior número de pacientes utilizando esta terapia, mais robustos são os resultados relacionados à segurança e eficácia, contribuindo com maior indicação de tais tratamentos. Outra área de destaque é aquela relacionada às doenças autoimunes, como por exemplo, a artrite reumatoide. Foram 10 propostas aprovadas, com pedidos a partir de 2011 e com grande aumento em 2013. A explicação para o aumento dos pedidos de PDPs para biológicos pode ter relação com a queda de cerca de uma dezena de patentes, entre 2012 e 2015. Assim, as grandes farmacêuticas detentoras da produção desses medicamentos, como o etanercepte e o rituximabe, vêm se mobilizando e apostando em parcerias, garantindo então parcela considerável do mercado.

A partir de 2012, os medicamentos biológicos (biofarmacêuticos e vacinas) tiveram um aumento expressivo no número de requisições para a formalização de PDPs, e então, hoje temos 34 parcerias envolvendo biológicos e 43 envolvendo outros medicamentos sintéticos. É de destaque que nas últimas propostas de PDPs, principalmente em 2013, quando houve um grande número delas para os biológicos, há uma grande participação de parcerias envolvendo empresas nacionais, como a Bionovis, Orygen e Cristália e empresas internacionais. Tal fato demostra o interesse das empresas nacionais em adquirirem novas e complexas tecnologias, o que é o caso da produção de biológicos, que necessitam de uma complexa infraestrutura, mão de obra especializada e conhecimento dos processos exatos e ótimos de produção.

De acordo com a lista de Propostas de Projeto de PDP aprovadas de 2009 a 2014, disponibilizadas pelo Ministério da Saúde, das 90 PDPs vigentes no Brasil, 63% correspondem a parcerias feitas unicamente entre laboratórios públicos e empresas privadas 100% nacionais. Já as parceiras feitas exclusivamente entre empresas internacionais e laboratórios públicos, correspondem a 20% de todas as PDPs. As empresas internacionais enxergam nas PDPs um meio de acessar o mercado brasileiro com exclusividade. Marcadamente, a grande maioria das parcerias mediadas por empresas internacionais são para a produção de biológicos destinados a doenças raras ou imunobiológicos utilizados em vacinas. A característica principal destes medicamentos é a de serem de alto custo, então a garantia de exclusividade de venda para o governo pode gerar um aumento de demanda pelo produto, pois mais pacientes podem ser tratados com a terapia em questão.

Os laboratórios públicos envolvidos na PDPs polarizam características que definem o tipo de produto que a instituição é capaz de produzir e também de receber e replicar a tecnologia. Para a produção de biológicos, há uma clara preferência por instituições como Biomanguinhos, Instituto Vital Brasil (IVB) e Instituto Butantan. As instituições listadas apresentam, respectivamente, treze, oito e sete PDPs assinadas. O Instituto Butantan é um exemplo de destaque na produção de vacinas e também na produção de soros. Já para a produção de fármacos não biológicos, destaca-se a atuação da FURP-SP (Fundação para o Remédio Popular) e Farmanguinhos, que apresentam dezoito e doze contratos assinados cada. A Farmanguinhos, por exemplo, tem em seu portfólio de produtos registrados 38 medicamentos sintéticos. A escolha destas instituições específicas pelos parceiros privados está claramente relacionada com a boa infraestrutura e capacidade que as mesmas apresentam.

O novo marco regulatório estipulado pelo governo no final de 2014 foi de extrema importância para aumentar o rigor dos projetos e também para consolidar e detalhar as responsabilidades de todos os atores envolvidos. Deve-se então exercer uma fiscalização constante, para que seja efetivo não apenas o fornecimento de produtos estratégicos para a saúde da população brasileira, como também a aquisição de todo conhecimento envolvido na produção do mesmo.