Testes pré-clínicos mal planejados e dimensionados podem comprometer a pesquisa e desenvolvimento de biofármacos e terapias avançadas. O assunto foi tema de uma mesa-redonda na IV Cúpula Brasileira de Inovação em Saúde, que contou com a participação de Augusto Barbosa, do Centro de Terapias Avançadas do Hospital Israelita Albert Einstein; Catherine David, presidente da Biotika, e Izabel Vianna, CEO da Innvitro.
“Há uma grande falta de consciência do custo que representa um estudo pré-clínico. Você tem que imaginar que, se vai gastar um dólar para desenvolver a molécula, para fazer um estudo pré-clínico gastará provavelmente 10. E para entrar na fase 1 clínica, o valor será 100”, afirmou Catherine, explicando que estudos pré-clínicos não são apenas um trabalho que o pesquisador faz para demonstrar a efetividade do produto.
Trata-se, segundo a presidente da Biotika, de um processo detalhado, que deve determinar a segurança, a via de eliminação, a dose proposta, enfim, todas as questões referentes ao produto, para que a empresa possa entrar em um teste clínico com o máximo de conhecimento registrado, comprovado, demonstrado, rastreável, num contexto que cumpra as necessidades regulatórias.
“É preciso ter rastreabilidade. Saber qual célula está sendo usada, ter equipamento minimamente com manutenção e calibração, usar o reagente certo, a temperatura certa, para poder confiar nos resultados. Isso é algo cultural, que precisa entrar cada vez mais na base”, disse Izabel Vianna, pontuando que existe todo um caminho a ser percorrido e, muitas vezes, o estudo pré-clínico demora mais do que o esperado porque o tempo dedicado a ele não foi calculado da forma correta.
Para Augusto Barbosa, uma das principais lacunas hoje é a falta de capacitação do pesquisador com relação a parte regulatória. Ele alerta que esse conteúdo não faz parte das grades curriculares das ciências da saúde em geral, sendo insuficiente tanto nos cursos de graduação quanto de pós-graduação. “No Einstein, temos nos especializado cada vez mais nessa parte pré-clínica. Todos os novos projetos passam antes por uma fase de planejamento para estar, desde o início, em conformidade regulatória.”
