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O Plenário do Senado aprovou recentemente o Projeto de Lei do Senado PLS 200/2015, que visa acelerar a aprovação e liberação de pesquisas clínicas no Brasil.
Contudo, a proposta que segue agora para a análise da Câmara dos Deputados, tem levantado uma série de polêmicas envolvendo a necessidade de se agilizar o processo de aprovação de pesquisas clínicas, como instrumento para fomentar a inovação e a competitividade do país no setor, e os cuidados que se deve ter com aqueles indivíduos que se voluntariam para participar das pesquisas.
Embora a necessidade de acelerar esse processo seja real, muitos acreditam que o Projeto de Lei está apenas atendendo os interesses da indústria farmacêutica, que seria altamente beneficiada pela possibilidade de lançar medicamentos mais rapidamente ao mercado. Mas o que exatamente vem sendo alvo de críticas?
Entenda a Situação
Até 1996, o Brasil não possuía mecanismos para regular as questões éticas que envolvem a realização de pesquisas clínicas em seres humanos. Assim, foram criadas as Comitês de Ética em Pesquisas (CEPs) locais, entidades subordinadas ao Conselho Nacional de Ética em Pesquisas (Conep). A partir de então, a realização de tais pesquisas no país foi impulsionada, com os CEPs se configurando como instâncias capazes de aprovar uma grande parte dos protocolos clínicos.
No entanto, as pesquisas mais avançadas – que estão na fronteira do conhecimento e geralmente envolvem temas como reumatologia, oncologia e doenças crônicas – continuavam a ser aprovadas exclusivamente pelo Conep, gerando uma centralização na tomada de decisões importantes e ocasionando em um aumento no prazo para aprovação de determinados protocolos.
Como consequência, o Brasil se configura como um dos países mais atrasados nesse sentido. Aqui demora-se de 10 a 15 meses para aprovar um projeto de pesquisa clínica, enquanto que nos outros países esse prazo varia de 3 a 6 meses.
É sabido o quão prejudicial essa demora é para o nosso país, uma vez que ela vai na contramão dos objetivos de uma nação que almeja ser competitiva. O afastamento de potenciais investimentos no setor e a inviabilização da realização de pesquisas de ponta (dado que outros países já a estarão fazendo) são apenas algumas de suas consequências.
Em outras palavras, a burocracia do sistema atual inibe a inovação da saúde nacional, atrasa os desenvolvimentos na Ciência brasileira, e traz à tona a necessidade de uma regulação capaz de acelerar o processo de aprovação de pesquisas clínicas.
O Projeto de Lei
Diante deste cenário, está em trâmite no país o Projeto de Lei 200/2015, que pretende desburocratizar e incentivar a pesquisa clínica no Brasil, acelerando o processo e retirando o Brasil da posição de um dos países mais atrasados nesse sentido.
O projeto de lei prevê o estabelecimento de um novo órgão, a ser criado sob a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde, para revisar e autorizar protocolos. Dessa forma, a aprovação de protocolos não estaria mais centralizada nas mãos do Conep.
Um dos grandes desafios do projeto, no entanto, é conciliar agilidade à segurança dos voluntários que se arriscam nas pesquisas, dando sua contribuição ao desenvolvimento médico e científico.
Assim, o Projeto de Lei estabelece, dentre outros pontos: a liberdade para o participante se retirar do estudo a qualquer momento; a exigência de uma equipe formada por pessoas cientificamente qualificadas, a fim de evitar danos e sofrimentos desnecessários; a suspensão dos procedimentos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; a obrigatoriedade de dar publicidade aos resultados.
Contudo, embora o PLS 200/2015 aborde questões relacionadas às condições do voluntário, ele ainda vem sendo alvo de críticas por parte daqueles que se opõem a lei. Na opinião deles, o texto-base original da proposta, inicialmente constituído em 2015, ainda possui questões polêmicas, onde o voluntário não é devidamente protegido. Por conta disso, ele vem sofrendo constantes mudanças.
Polêmicas
Inicialmente, o PL 200/2015 permitia que as avaliações das pesquisas fossem realizadas por comitês de ética independentes. No entanto, isso possibilitava a exposição dos voluntários a protocolos arriscados. Dessa forma, o texto-base foi alterado e agora a aprovação dos protocolos cabe apenas a comitês de ética vinculados a instituições públicas ou privadas de pesquisa.
Além disso, o texto original determinava que as indústrias farmacêuticas seriam obrigadas a fornecer o medicamento para os voluntários da pesquisa somente nos casos de risco de morte do paciente e de ausência de terapia no país. Visando proteger a saúde do voluntário, tal instância também foi excluída. Agora as indústrias farmacêuticas devem fornecer o medicamento ao voluntário até que a nova droga seja incorporada ao SUS.
No entanto, o texto original ainda possui outras polêmicas, que ao contrário das citadas acima, não foram alvo de modificações no Projeto de Lei.
Uma das grandes objeções de grupos de pacientes e especialistas em bioética está relacionada a criação do novo órgão de coordenação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisas Clínicas com Seres Humanos. A retirar o controle, a fiscalização e a regulação sobre a pesquisa clínica do âmbito do Conselho Nacional de Saúde para o Ministério da Saúde, exclui-se a participação de integrantes da sociedade no processo, uma premissa básica do antigo sistema.
Para o senador Humberto Costa (PT-PE), o controle social é fundamental na implementação de uma política que leva à possibilidade de riscos importantes para a população.
Também segue no Projeto de Lei a possibilidade do uso de placebos na comparação com novas drogas. A legislação antiga proibia o uso dessas substâncias inertes, a fim de garantir que o paciente tivesse acesso, pelo menos, ao tratamento padrão de sua enfermidade. Ressalta-se que, de acordo com o novo texto, o uso do placebo só será permitido nas situações em que não houver método comprovado de tratamento para a doença, e se os danos ocasionados por ele não forem maiores que os benefícios da participação na pesquisa. Para os críticos, o texto ainda é vago, ou seja, dá a possibilidade de que o placebo seja utilizado inadequadamente.
O Brasil no Cenário Global
A burocracia existente no processo de aprovação de pesquisas clínicas no Brasil se reflete de diferentes maneiras, quando analisando o país no cenário global.
Apesar de ser a sétima economia mundial e de possuir o sexto maior mercado farmacêutico, o Brasil é apenas o 15º colocado no ranking mundial de registros de pesquisas clínicas, estando distante dos líderes mundiais (Estados Unidos, Canadá, Alemanha, França e Reino Unido) e atrás de países de menor porte econômico, como a Bélgica, a Dinamarca e Israel.
Outra consequência é a má colocação do país no Índice de Inovação Global. O Brasil é apenas o 64º lugar, atrás de países como Luxemburgo (12º), Estônia (25º), Costa Rica (39º), Chile (46º) e Uruguai (52º). E a situação só piora quando nos comparamos com os BRICS, pois somos o único país do grupo a registrar redução no número de pesquisas para novos remédios. Todos os demais países (Rússia, Índia, China e África do Sul) registram aumento de pesquisas.
A comparação de certas características do nosso cenário atual com o cenário internacional, no entanto, nos ajuda a entender melhor o nosso fraco posicionamento. Enquanto no Brasil 80% dos estudos para produzir medicamentos são patrocinados por multinacionais, nos EUA e na Europa a pesquisa com novas tecnologias é financiada pelo governo e indústria privada.
Além disso, o Brasil é o único país que exige aprovação em três instâncias, sendo duas éticas (CEP e Conep) e uma técnica (Anvisa). Nos demais países há a necessidade de no máximo 2 aprovações: uma ética e uma técnica.
Finalmente, grande parte dos estudos na fase 1 estão concentrados nos principais centros de pesquisa do mundo (EUA e Europa). No Brasil, apenas 4% de nossos estudos fazem parte dessa fase, sendo a maioria pertencente a fase 3 (60%).
Opinião:
Retomando todos os assunto tratados neste artigo, é compreensível que grande parte dos problemas por trás do fraco posicionamento do Brasil, estão relacionados a questões regulatórias. América Latina é um grande mercado para produtos de Ciências da Vida, o que significa que integrar os agentes deste setor é essencial para criar uma ação mais forte da região como um todo, o que inclui assuntos regulatórios. Ter uma regulação convergente na região é um importante passo na direção de uma industria de Ciências da Vida mais efetiva e aberta.
Alinhada a tal perspectiva, o tópico “Convergência regulatória na América Latina” será tratado na BIO Latin America Conference em um roundtable que acontecerá na tarde do dia 4 de Setembro. Para conferir o programa clique aqui. E para sabe como participar acesse aqui.
