Por Flávia Ladeira, Coordenadora Técnica da Biominas Brasil


Foi com satisfação que a Biominas Brasil acompanhou a audiência pública liderada pela Senadora Ana Amélia Lemos, realizada em 18 de março, a respeito do desenvolvimento de ensaios clínicos no Brasil. O tema tem grande relevância para a indústria farmacêutica e de biotecnologia e, mais ainda, para os pacientes que podem ser tratados durante e após os estudos.

O que vemos é o enorme interesse da indústria mundial pelo país, seja pelas questões do mercado brasileiro ou pela capacidade local de recrutamento de pacientes para estudos clínicos devido à heterogeneidade da nossa população. Entretanto, poucos (para não dizer nenhum) produtos têm suas principais etapas de desenvolvimento realizadas no país. Quando estas ocorrem, os estudos clínicos são apenas os de fase III multicêntricos.

Temos pesquisa básica robusta na área da saúde e temos corpo técnico e médico capazes de realizar ensaios clínicos. Temos pacientes. E finalmente, temos  infraestrutura em diversos hospitais e clinicas especializadas para conduzir e realizar os exames de acompanhamento, necessários ao paciente. Então, porque os mesmos não têm ocorrido no Brasil? Para nós a resposta é simples: uma empresa farmacêutica não tem interesse em realizar ensaios clínicos no Brasil onde os órgãos reguladores demoram cerca de 12 meses para dar um parecer/autorização para iniciá-los quando encontra outros países onde o prazo médio é de 3-4 meses. Além disso, a empresa deve solicitar a mesma autorização após cada fase do ensaio clinico quando o mesmo pode ocorrer nos EUA e Europa onde as respostas são mais rápidas e o processo menos burocrático.

Assim, acabar com a morosidade de nossas agências regulatórias para a aprovação de estudos clínicos é chave para o desenvolvimento deste serviço e da competência local e é importante para as empresas nacionais de diversos portes que enfrentam grandes dificuldades para realizar o processo em outro país, mesmo que vizinho ao nosso. Por exemplo, Argentina e Chile seguem os prazos médios internacionais de aprovação. Além disso, é de fundamental relevância para os pacientes que ganham melhores tratamentos e maiores chances de sobrevida. Esperamos que o grupo de trabalho, que nasce da audiência pública para propor soluções de consenso para este problema, cumpra seu papel para que, assim, possamos acreditar que o Brasil tenha condições de ocupar uma posição de destaque no cenário internacional.