Tatiana Loiola é responsável pela gestão administrativa e técnica do Biominas HUB tendo um papel fundamental no auxílio a empresas residentes para que consigam certificados e licenças regulatórios e sanitárias. Este texto foi escrito por ela sobre os recentes processos online de regulação com a VISA.
No início da quarentena, lá em meados de março, ficamos sem saber o que estava por vir. Escutei várias vezes uma típica frase que ecoa em mim, “esse é um momento de incertezas e não sabemos do dia de amanhã”. Mas, eu sempre me perguntei: desde quando sabemos e desde quando temos certezas? É preciso viver com a noção de que muitas ilusões estão rotuladas e cobertas pelo sentimento de veracidade.
O mês de Maio foi muito promissor e evolutivo tanto para a Biominas, quanto para as nossas empresas residentes. Duas empresas se destacaram, a VIDA Biotecnologia, que desenvolve projetos relevantes para o combate ao coronavírus, e a Ampligenix, que havia desenvolvido o Kit de Vitamina D, o qual tem se mostrado um marcador sérico útil na avaliação de susceptibilidades individuais à infecção pelo coronavírus.
Mesmo diante dos desafios impostos pela pandemia na forma de trabalho das instituições e dos órgãos públicos, a Biominas que ao longo de seus 30 anos desenvolveu uma competência ímpar na condução dos processos regulatórios para atender as demandas das empresas incubadas, atuou de forma efetiva e ágil para que a VIDA e a Ampligenix pudessem ter suas demandas devidamente atendidas.
O relacionamento de confiança e parceria estabelecido ao longo destes anos entre Biominas e VISA Estadual permitiu que todo o processo de inspeção sanitária fosse realizado no formato remoto, com a mesma qualidade e eficiência do presencial.
Aconteceram várias reuniões para o planejamento das ações e da dinâmica para concretização dos processos. Um dos momentos mais marcantes dessas reuniões foram os argumentos utilizados pelos representantes da VISA MG. “O Estado está flexibilizando algumas das normas para o combate à pandemia, entretanto, não estamos com flexibilização para o controle de qualidade e para liberação dos alvarás.” Para nós esse posicionamento é muito valioso, pois demonstra a eficiência de um órgão tão importante para a saúde humana, principalmente nesse momento de pandemia.
Converso com vários consultores e empresas sobre assuntos regulatórios e o discurso é sempre o mesmo: “a VISA de Minas Gerais é a uma das mais eficientes e sérias do Brasil”. Isso ficou evidente em nossas reuniões de planejamento.
Para que as nossas empresas residentes consigam seus alvarás, é necessário o cumprimento de uma série de protocolos de exigências sanitárias e além disso, por abrigar essas empresas, a Biominas também passa por inspeções sanitárias e por isso exige que todas as empresas residentes sigam as normas do sistema da qualidade de acordo com a RDC16, oferecendo ainda, a estas empresas residentes, todo suporte técnico e estrutural dignos de tais aprovações.
Sinto um enorme orgulho em fazer parte da Biominas, e principalmente por atuar com as empresas residentes e poder contribuir diretamente com a nossa missão de conectar pessoas em bio para construir negócios de sucesso e criar ambientes de inovação em ciências da vida e biotecnologia no Brasil.
Ainda não sei o que virá amanhã, mas sei que as adversidades serão superadas com muito trabalho e cooperação, e assim construiremos um mundo cada vez melhor.
A Biominas parabeniza a empresa VIDA Biotecnologia pelo trabalho excelente em desenvolver soluções para o combate ao Coronavírus e a Ampligenix pela pesquisa e desenvolvimento de novos produtos que em breve estarão no mercado.
Deixo aqui a fala do Renato, Diretor da Vida Biotecnologia:
“A VIDA Biotecnologia aproveitou a redução de 90% da demanda de vendas para atualizar seu estoque e iniciar o registro para produção e comercialização dos kits de COVID-19.
Diante deste novo desafio, esbarramos em nossas leis duras porém necessárias. Tínhamos uma auditoria agendada para 23 a 27/03 que foi suspensa inicialmente por 60 dias. Como anteriormente, solicitamos o apoio da Biominas em um contato com nossa ANVISA e prontamente fomos atendidos. Solicitamos novamente o apoio e novamente fomos prontamente atendidos. A direção da VISA disponibilizou uma equipe altamente capacitada e com conhecimento suficiente para uma Inspeção Remota, que ao final nos conferiu uma renovação de BPF por mais 3 anos bem como a inclusão de AFE. Todo o trabalho realizado em tempo recorde.”
Deixo aqui a fala da Alessandra, Diretora Técnica da Ampligenix:
“A Ampligenix agradece imensamente a Biominas por impulsionar a inovação, pela estrutura física oferecida às incubadas, por compartilhar e proporcionar novos conhecimentos e acima de tudo por nos ajudar nesse período pandêmico a realizarmos remotamente nossa inspeção sanitária. Assim, com todo o apoio que nos é oferecido, poderemos continuar trabalhando na pesquisa e desenvolvimento de novos produtos para o mercado. Agradeço a equipe da VISA – Estadual pelo excelente trabalho realizado.”
Somos muito gratos!
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Obrigada por reconhecimento do trabalho da Visa Estadual. A Visa é o SUS. E nestes tempos de pandemia, no Brasil, o SUS tem demonstrado sua importância, no tratamento da doença e na prevenção através de ações como as realizadas pela Vigilância Sanitária como um todo.
Que continuemos todos unidos, trabalhando e buscando a melhorIa da saúde das pessoas.